診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。

　　診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。

　　作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫(yī)療器械市場比重呈現(xiàn)增長態(tài)勢，2015年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模份額達到了13.35%。

　　新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。中國及全球疫情的反復打開了國內(nèi)體外診斷企業(yè)業(yè)績的增長空間，2021年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。從細分產(chǎn)品看，2021年體外診斷設備市場規(guī)模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規(guī)模960億元，占比78.56%。

　　隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展機會。

　　中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2028年中國診斷試劑行業(yè)投資分析及前景預測報告》共十二章。首先介紹了診斷試劑的定義、分類等，接著分析了國際國內(nèi)診斷試劑行業(yè)和市場的發(fā)展現(xiàn)狀及進出口情況，然后具體介紹了心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、腫瘤系列診斷試劑及主要診斷試劑產(chǎn)品的發(fā)展。隨后，報告分析了國內(nèi)外診斷試劑重點生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營狀況，最后分析了診斷試劑行業(yè)的投資潛力與未來前景。

報告目錄

第一章　診斷試劑相關概述

1.1　診斷試劑概念與分類
1.1.1　診斷試劑的定義
1.1.2　診斷試劑的分類
1.2　體外診斷試劑概念與分類
1.2.1　體外診斷試劑的定義
1.2.2　體外診斷試劑的分類

第二章　2022-2024年全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

2.1　全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展總況
2.1.1　行業(yè)政策環(huán)境
2.1.2　行業(yè)市場規(guī)模
2.1.3　企業(yè)營收情況
2.1.4　企業(yè)競爭策略
2.2　全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析
2.2.1　細分市場占比
2.2.2　應用領域分析
2.2.3　區(qū)域分布情況
2.3　新冠肺炎疫情對全球診斷試劑行業(yè)影響分析
2.3.1　全球疫情發(fā)展形勢
2.3.2　診斷試劑需求狀況
2.3.3　診斷試劑研發(fā)動態(tài)

第三章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展政策環(huán)境分析

3.1　體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制
3.1.1　行業(yè)主管部門
3.1.2　國內(nèi)監(jiān)管體制
3.1.3　法律法規(guī)匯總
3.1.4　產(chǎn)業(yè)政策匯總
3.2　診斷試劑行業(yè)主要法律法規(guī)解讀
3.2.1　體外診斷試劑注冊管理
3.2.2　體外診斷試劑新增目錄
3.2.3　體外診斷試劑標識編碼
3.2.4　伴隨診斷試劑指導原則
3.3　診斷試劑行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策解讀
3.3.1　醫(yī)療器械標準規(guī)劃
3.3.2　生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃
3.3.3　國家科技創(chuàng)新規(guī)劃
3.3.4　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃
3.3.5　戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃
3.4　體外診斷試劑管理的相關政策分析
3.4.1　體外診斷試劑風險管理基本要求
3.4.2　體外診斷試劑溯源工作要求
3.4.3　體外診斷試劑標準化建設分析
3.4.4　外診斷試劑集中采購趨勢
3.5　體外診斷試劑注冊流程
3.5.1　體外診斷試劑分類注冊
3.5.2　體外診斷試劑申報資料
3.5.3　體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗
3.5.4　體外診斷試劑臨床試驗
3.5.5　體外診斷試劑的說明書

第四章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

4.1　中國診斷試劑行業(yè)的需求環(huán)境分析
4.1.1　醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量規(guī)模
4.1.2　居民健康管理意識
4.1.3　健康體檢市場規(guī)模
4.1.4　傳染病防治的需求
4.1.5　癌癥早期防治需求
4.2　2022-2024年中國診斷試劑市場運行狀況
4.2.1　行業(yè)發(fā)展概況
4.2.2　行業(yè)市場規(guī)模
4.2.3　行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
4.2.4　市場競爭格局
4.3　新冠肺炎疫情下中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展狀況
4.3.1　新冠病毒檢測試劑審批情況
4.3.2　企業(yè)核酸檢測試劑出口情況
4.3.3　新冠病毒檢測試劑監(jiān)測能力
4.3.4　新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品動態(tài)
4.4　部分地區(qū)診斷試劑行業(yè)發(fā)展動態(tài)
4.4.1　江西啟動體外診斷試劑掛網(wǎng)采購
4.4.2　福建加大檢測診斷試劑科研力度
4.4.3　哈爾濱開展診斷試劑質(zhì)量檢查
4.4.4　廈門市診斷試劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展
4.4.5　泰州獲核酸檢測試劑項目資金
4.5　中國診斷試劑行業(yè)存在的問題及對策
4.5.1　診斷試劑行業(yè)管理上的問題
4.5.2　診斷試劑行業(yè)標準缺失問題
4.5.3　診斷試劑行業(yè)管理發(fā)展建議
4.5.4　診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議

第五章　2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)進出口數(shù)據(jù)分析

5.1　中國診斷試劑進出口總量數(shù)據(jù)分析
5.1.1　2022-2024年中國診斷試劑進口分析
5.1.2　2022-2024年中國診斷試劑出口分析
5.1.3　2022-2024年中國診斷試劑貿(mào)易現(xiàn)狀分析
5.1.4　2022-2024年中國診斷試劑貿(mào)易順逆差分析
5.2　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑進出口情況分析
5.2.1　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑進口市場分析
5.2.2　2022-2024年主要貿(mào)易國診斷試劑出口市場分析
5.3　2022-2024年主要省市診斷試劑進出口情況分析
5.3.1　2022-2024年主要省市診斷試劑進口市場分析
5.3.2　2022-2024年主要省市診斷試劑出口市場分析

第六章　2022-2024年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析

6.1　中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展狀況
6.1.1　行業(yè)發(fā)展歷程
6.1.2　產(chǎn)業(yè)鏈條分析
6.1.3　行業(yè)市場規(guī)模
6.1.4　市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
6.2　體外診斷試劑行業(yè)核心原材料發(fā)展分析
6.2.1　抗原和抗體
6.2.2　酶/輔酶/酶底物
6.2.3　磁微粒/微球/NC膜
6.3　體外診斷試劑運輸管理分析
6.3.1　體外診斷試劑運輸要求
6.3.2　體外診斷試劑的運輸方式
6.3.3　運輸途中的溫度監(jiān)控設備
6.3.4　體外診斷試劑的驗收管理
6.3.5　體外診斷試劑的倉儲管理
6.4　體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展存在的問題分析
6.4.1　體外診斷試劑原材料發(fā)展瓶頸
6.4.2　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題
6.4.3　體外診斷試劑臨床試驗問題
6.5　體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展對策
6.5.1　體外診斷臨床試驗問題解決措施
6.5.2　我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策
6.5.3　我國體外診斷試劑標準工作思考
6.5.4　體外診斷試劑標準化工作建設建議

第七章　2022-2024年體外診斷試劑細分市場發(fā)展分析

7.1　2022-2024年生化診斷試劑市場分析
7.1.1　生化診斷試劑的分類
7.1.2　生化診斷試劑主要技術
7.1.3　生化診斷試劑發(fā)展歷程
7.1.4　生化診斷行業(yè)市場規(guī)模
7.1.5　生化診斷試劑市場格局
7.1.6　生化診斷試劑發(fā)展趨勢
7.2　2022-2024年免疫診斷試劑市場分析
7.2.1　免疫診斷原理與技術分類
7.2.2　免疫診斷行業(yè)發(fā)展概況
7.2.3　免疫診斷試劑行業(yè)發(fā)展規(guī)模
7.2.4　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布
7.2.5　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)集聚分析
7.2.6　免疫診斷試劑產(chǎn)業(yè)重點企業(yè)
7.2.7　新冠病毒免疫檢測試劑產(chǎn)品
7.3　2022-2024年分子診斷試劑市場分析
7.3.1　分子診斷技術發(fā)展歷程
7.3.2　分子診斷行業(yè)發(fā)展狀況
7.3.3　分子診斷領域試劑產(chǎn)品標準
7.3.4　分子診斷試劑主要企業(yè)介紹
7.3.5　分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展展望
7.4　2022-2024年POCT即時診斷試劑市場分析
7.4.1　即時診斷試劑定義及應用
7.4.2　即時診斷行業(yè)發(fā)展狀況
7.4.3　新冠病毒POCT快檢產(chǎn)品
7.4.4　即時診斷試劑主要企業(yè)介紹
7.4.5　即時診斷試劑行業(yè)發(fā)展展望

第八章　2022-2024年診斷試劑主要品類發(fā)展分析

8.1　心腦血管診斷試劑
8.1.1　心腦血管疾病防治形勢
8.1.2　心血管疾病即時檢測需求
8.1.3　心血管病診斷檢測項目介紹
8.1.4　心腦血管診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.2　性病系列診斷試劑
8.2.1　艾滋病檢測意義
8.2.2　HIV抗體診斷試劑質(zhì)量評估
8.2.3　梅毒診斷試劑的應用和發(fā)展
8.2.4　性病系列診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.3　腫瘤系列診斷試劑
8.3.1　腫瘤早期診斷意義
8.3.2　腫瘤伴隨診斷試劑發(fā)展狀況
8.3.3　腫瘤伴隨診斷試劑市場空間
8.3.4　腫瘤系列診斷試劑產(chǎn)品動態(tài)
8.4　其他診斷試劑
8.4.1　肺癌診斷試劑
8.4.2　PGS檢測試劑
8.4.3　新生兒DMD篩查試劑
8.4.4　耳聾基因檢測試劑

第九章　2022-2024年國外診斷試劑重點企業(yè)發(fā)展分析

9.1　羅氏集團（Roche Group）
9.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.1.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2　諾華公司（Novartis AG）
9.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.2.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3　雅培（Abbott Laboratories）
9.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.3.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4　西門子（Siemens）
9.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
9.4.2　2022年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.3　2023年企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.4　2024年企業(yè)經(jīng)營狀況分析

第十章　2021-2024年國內(nèi)診斷試劑重點企業(yè)發(fā)展分析

10.1　上�？迫A生物工程股份有限公司
10.1.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.1.2　經(jīng)營效益分析
10.1.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.1.4　財務狀況分析
10.1.5　投資并購狀況
10.1.6　核心競爭力分析
10.1.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.1.8　未來前景展望
10.2　中山大學達安基因股份有限公司
10.2.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.2.2　經(jīng)營效益分析
10.2.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.2.4　財務狀況分析
10.2.5　投資并購狀況
10.2.6　核心競爭力分析
10.2.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.2.8　未來前景展望
10.3　北京利德曼生化股份有限公司
10.3.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.3.2　經(jīng)營效益分析
10.3.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.3.4　財務狀況分析
10.3.5　投資并購狀況
10.3.6　核心競爭力分析
10.3.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.3.8　未來前景展望
10.4　邁克生物股份有限公司
10.4.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.4.2　經(jīng)營效益分析
10.4.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.4.4　財務狀況分析
10.4.5　投資并購狀況
10.4.6　核心競爭力分析
10.4.7　未來前景展望
10.5　北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
10.5.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.5.2　經(jīng)營效益分析
10.5.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.5.4　財務狀況分析
10.5.5　核心競爭力分析
10.5.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.5.7　未來前景展望
10.6　北京九強生物技術股份有限公司
10.6.1　企業(yè)發(fā)展概況
10.6.2　經(jīng)營效益分析
10.6.3　業(yè)務經(jīng)營分析
10.6.4　財務狀況分析
10.6.5　投資并購狀況
10.6.6　核心競爭力分析
10.6.7　公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.6.8　未來前景展望
10.7　科創(chuàng)板診斷試劑企業(yè)對比分析
10.7.1　基本信息對比
10.7.2　企業(yè)業(yè)務對比
10.7.3　研發(fā)能力對比
10.7.4　財務數(shù)據(jù)對比

第十一章　中投顧問對中國診斷試劑行業(yè)投資分析

11.1　中國診斷試劑行業(yè)投融資情況
11.1.1　藥企分拆子公司上市情況
11.1.2　分子診斷試劑行業(yè)投融資情況
11.1.3　診斷試劑企業(yè)投融資動態(tài)
11.2　中國診斷試劑行業(yè)投資壁壘分析
11.2.1　準入政策壁壘
11.2.2　產(chǎn)品技術壁壘
11.2.3　行業(yè)品牌壁壘
11.2.4　市場渠道壁壘
11.3　中國診斷試劑行業(yè)投資風險分析
11.3.1　產(chǎn)品研發(fā)風險
11.3.2　市場競爭風險
11.3.3　政策監(jiān)管風險
11.4　安圖生物體外診斷試劑項目投資案例分析
11.4.1　項目基本概述
11.4.2　投資價值分析
11.4.3　資金需求測算
11.4.4　實施進度安排
11.4.5　經(jīng)濟效益分析

第十二章　中投顧問對2024-2028年中國診斷試劑行業(yè)前景趨勢分析及預測

12.1　診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢分析
12.1.1　體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢
12.1.2　全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢
12.1.3　中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢
12.2　診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景展望
12.2.1　體外診斷試劑發(fā)展前景
12.2.2　線上消費級空間廣闊
12.2.3　細分市場發(fā)展前景展望
12.3　中投顧問對2024-2028年中國體外診斷試劑行業(yè)預測分析
12.3.1　2024-2028年中國體外診斷試劑行業(yè)影響因素分析
12.3.2　2024-2028年中國體外診斷試劑市場規(guī)模預測